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醫療器械質量管理體系

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醫療器械質量管理體系

  • 詳細介紹

基本介紹

ISO134852003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO90012000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

認證意義

   1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
    2
、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
     3
、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
     4
、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
     5
、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
     6
、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神

適用對象

  履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

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本文網址:http://cog161.com/product/590.html

關鍵詞:南通醫療器械,南通管理,南通體系

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