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医疗器械质量管理体系

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医疗器械质量管理体系

  • 详细介绍

基本介绍

ISO134852003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

认证意义

   1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
    2
、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
     3
、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
     4
、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
     5
、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
     6
、提高员工的责任感,积极性和奉献精神

适用对象

  履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

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本文网址:http://www.cog161.com/product/590.html

关键词:南通医疗器械,南通管理,南通体系

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